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        魯南欣康原料藥品質成為國際標桿,做出了哪些努力?

        2022年03月30日 08:05
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        來源:臨沂資訊網

        藥物的不良反應,有時候并不是藥物本身引起的,還有可能是藥物中雜質引起的。 

        舉一個典型的例子,我們非常熟悉的青霉素過敏反應并不是青霉素本身引起的,而是青霉素的降解產物青霉噻唑酸或青霉烯酸引起的,這些物質進入人體后與體內組織蛋白質牢固結合,形成抗原決定簇,引起過敏反應。因此,提高藥品安全性,減少不良反應,就要在原料藥方面下足功夫。其中,魯南制藥對欣康®原料藥單硝酸異山梨酯的精益求精就是典型的代表。

        欣康®上市20余年來,在治療心絞痛領域以非常好的療效和安全性,獲得醫生和患者的一致稱贊,并獲得國家科技進步二等獎、國家級火炬計劃項目、中國化學制藥行業心腦血管類優秀產品品牌獎等殊榮,這與魯南制藥的科研人員20多年來對欣康®及原料藥的持續打磨、優化密不可分。

        《中國藥典》規定單硝酸異山梨酯原料藥雜質限度不得過0.5%,魯南制藥為了進一步保證藥品的安全性,將原料藥雜質限度嚴控到不得過0.3%,而實際雜質水平通常在0.1%以下。原料藥更嚴格的雜質要求和質量控制,成為魯南欣康®高品質的基礎。

        不僅僅是原料藥雜質限度要求更嚴格,魯南欣康®的雜質檢測也更加嚴苛。欣康的內控標準相比《歐洲藥典》和《美國藥典》的雜質限要求更加嚴格,既控制硝酸鹽的含量,又控制異山梨醇的含量,且檢測方法更優,限度要求更低!稓W洲藥典》僅僅控制了硝酸鹽的含量,《美國藥典》僅僅控制了異山梨醇的含量。

        欣康®片劑和緩釋片分別于2019年和2021年通過仿制藥一致性評價,其原料藥也獲得美國FDA認證,遠銷國外,而單硝酸異山梨酯片一致性評價的參比制劑(原研制劑)使用的原料藥,來自于魯南制藥,這再一次驗證,魯南制藥在欣康原料藥方面的品質已經成為國際標桿。

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